Минздрав отменил регистрацию зарубежных лекарств: препараты исчезнут из аптек

Как стало известно, и о чем уже сообщали Городские медиа, целый ряд востребованных лекарственных препаратов в ближайшее время могут исчезнуть из наших аптек по причине отмены государственной регистрации зарубежных лекарств. Среди «уходящих» лекарств, по данным изданий «Фармзнание», оказался, например, препарат «Зепозия» (применяется при лечении рассеянного склероза) — решением российского Минздрава регистрация этого лекарства отменена 27 августа 2026. Для пациентов с болезнью Иценко-Кушинга вместо препарата «Сигнифор», регистрация которого также отменена в августе, отныне могут быть рекомендованы его аналоги. В списке оказался и препарат «Ремикейд» биологического происхождения — для лечения ревматоидного артрита, болезни Крона и язвенного колита. Его государственная регистрация аннулирована в мае 2026 года. Госрегистрации еще двух препаратов — «Спрайсел» (используется для терапии некоторых видов лейкемии, включая хронический миелолейкоз) и «Темодал» с темозоломидом (для лечения некоторых опухолей головного мозга) также были аннулированы весной этого года. Менять схему лечения, вероятно, придется и пациентам, принимающим лекарства для антиретровирусной терапии. По мнению экспертов «Про финансы», «Калетра», применяемая в составе комбинированного лечения ВИЧ-инфекции, и «Эвиплера» (для терапии ВИЧ-1) также рискуют вскоре стать недоступными. Помимо дорогостоящих импортных лекарств, изменения могут коснуться и рынка наиболее доступных препаратов стоимостью до 200 рублей. Низкая рентабельность вынуждает производителей отказываться от выпуска некоторых из них. Упоминаются и сложности с поставками «Азатиоприна» — препарата, который используется для лечения некоторых аутоиммунных заболеваний. Как скажется сложившаяся ситуация на лечении пациентов с такими сложными и часто редкими заболеваниями? И в чем на самом деле кроется причина (или комплекс причин) отмены государственной регистрации зарубежных препаратов главным медицинским ведомством страны — журналист MSK1.RU спросила у ведущих экспертов. «Главное — иметь адекватные аналоги». Эксперт фармацевтического рынка, директор по развитию компании RNC Pharma Николай Беспалов: — С одной стороны, нет, конечно, ничего хорошего в том, что какие-то препараты уходят с фармрынка, потому что объективно этот факт возможности медицинской помощи не расширяет. Другое дело, что иногда это связано с некими объективными реалиями. Например, фармацевтическая компания может принять решение уйти с рынка, потому что с какого-то момента тот или иной препарат потерял для нее значение, медицинское либо коммерческое, и заниматься его реализацией стало просто банально неинтересно. Если говорить конкретно, то, к примеру, упомянутый выше препарат Спрайсал не поставляется в Россию с 2023 года, то есть на рынке его фактически нет уже три года. При этом у Спрайсала есть другие аналоговые продукты, в том числе российского производства. И конкурировать с этими аналогами компания-производитель, возможно посчитала для себя невыгодным. Примерно та же история случилась с Ремикейдом, этот препарат также последний раз поставлялся три года назад. Соответственно, у него тоже есть некий набор отечественных аналогов, конкурировать с которыми зарубежные производители не захотели. Зепозия у нас вообще поставлялась в очень ограниченном объеме — буквально сотни упаковок — и, очевидно, каких-либо перспектив у этого препарата просто нет. Возникают ситуации и другого порядка. Известны примеры, когда компании уходили с рынка по политическим причинам. Например, в 2022 году от нас ушла компания «Аллерган» (известная в большей степени как разработчик и производитель препарата «Ботокс» и других продуктов в сфере эстетической медицины). Ушел и Сиалис — препарат, предназначенный для лечения эректильной дисфункции (компания «Эли Лилли»). Уход обеих компаний не стал трагедией для рынка, потому что и в том, и в другом случае были возможности замены и на российские, и на зарубежные аналоги. Так что, по большому счету, никто этого ухода и не заметил. Своя история связана с оземпиком — популярным лекарственным препаратом на основе семаглутида. Компания «Ново Нордиск» в условиях резко выросшего спроса на оземпик была просто не в состоянии обеспечить им весь мир. Им пришлось выбирать, и они посчитали, что на российском рынке им оставаться не очень-то выгодно. В результате чего потеряли колоссальный объем продаж, который сейчас с успехом заместили отечественные компании «Промомед» и «Герофарм». И наши отечественные компании сказали им за это решение большое спасибо. А могут быть и чисто технические причины, когда препараты устаревают и компании просто переключаются на иные терапевтические ниши. Либо возникают некие перебои или еще какие-то причины, опять же, которые могут приводить к остановке поставок и в том числе к необходимости отозвать регистрационное удостоверение. Так что в целом это вполне рабочий процесс. Вопрос только в том, есть ли адекватная замена ушедшим препаратам. Для большинства позиций, на мой взгляд, каких-либо сложностей с заменой быть не должно. «Нужда в дешевых препаратах есть только у больных людей» Доктор медицинских наук, профессор, председатель Московского городского научного общества терапевтов Павел Воробьев: — Отмен регистрации может быть много. Например, отзыв регистрации фирм-производителей. Они так поступают редко, но бывает. Ведь всякая регистрация — это уже вложенные средства и труд. Тут могут быть и влияние санкций, полный уход компании с нашего рынка. Отмена может быть связана с прекращением выпуска лекарственной формы. Часть препаратов выпускается формально отечественными компаниями, но получают они их от иностранных производителей. Иногда в цепочке — 3 и более фирм-участников. Но явно все эти препараты не уникальны, с позиции присутствия в системе лекарственного обеспечения аналогов или дженериков. Уход с рынка одного никак на ситуацию с лечением больных не влияет. Так Сигнифор — это аналог соматостатина, используется при орфанных (редких. — Прим. ред.) заболеваниях и имеет аналоги. Ремикейд (Инфликсимаб) давно выпускается в России. Думаю, иностранные аналоги не закупаются. Владельцем регистрационного удостоверения Темодал является отечественная компания. Азатиоприна в стране вообще очень много. Поэтому отмена регистрационных удостоверений на эти препараты тревоги не вызывает. Однако вопрос с очень дешевыми, «грошовыми» препаратами, цены на которые регулируются и устанавливаются ФАС (а это все жизненно важные; ФАС за дефектуру — исчезновение — препаратов ответственности не несет) — не так прост, как кажется. Установленные ФАС цены годами не меняются, они могут быть давно ниже затрат производителя, и поэтому производитель может перестать выпускать препарат. Формально он не обязан их выпускать, тем более себе в убыток. Кроме того, свою отрицательную роль играют тендеры на закупки этих препаратов «для государственных нужд». Нужды в этих препаратах есть только у больных людей, а государственная надстройка в нынешнем виде снижает доступность препаратов для пациентов, создает ненужные преграды на пути лекарства к человеку.