Почему лекарство для девочки-«СМАйлика» из Северодвинска непросто ввезти в Россию — отвечает эксперт

Девочка-«СМАйлик» из Северодвинска Вика Снегирева не может получить нужное ей лекарство. Ее семье удалось собрать 121 миллион рублей на лечение самым дорогим препаратом в мире «Золгенсма», но его не могут ввезти в страну. Причина в том, что это лекарство недавно зарегистрировали в России. Казалось бы, это, наоборот, должно сделать препарат доступнее. Но всё не так просто. Из-за регистрации изменились правила ввоза в страну — производитель должен подстроиться под российские законы и выполнить ряд условий. На это может понадобиться несколько месяцев. Подробнее о том, как проходит процедура и почему она занимает столько времени, рассказала федеральный эксперт Ольга Германенко.

Эксперт отметила, что подобные проблемы возникают при регистрации абсолютно любого лекарства.

— Это такая ловушка, в которой оказывается любой лекарственный препарат, который впервые регистрируется в России. Когда препарат регистрируется, то по закону его уже нельзя ввезти в международной упаковке. Производитель должен выпустить российскую упаковку, вложить инструкцию на русском языке, ввести систему маркировки и так далее. И обычно от момента регистрации препарата до введения его в гражданский оборот проходит от двух до девяти месяцев. Даже при новой форме условного «Аспирина», если ее зарегистрируют в России, будет абсолютно то же самое. Другое дело, что аналогов «Аспирина» много, и мы это просто не замечаем. А препараты для лечения редких болезней уникальны и заменить их нечем. Такая же история была и с другими препаратами от СМА: со «Спинразой» и «Рисдипламом». В среднем производителю требовалось четыре месяца, чтобы выполнить требования российского законодательства, — говорит Ольга Германенко. — Этот период между регистрацией и вводом препарата в гражданский оборот получается очень тяжелым и страшным. Препарат, несмотря на то, что он зарегистрирован, не может быть ввезен, пока производитель не проведет все необходимые процедуры. Это [ввезти препарат в страну] не может сделать никто: ни частное лицо, ни какая-то организация, ни даже государственная структура.

При этом один способ легально получить «Золгенсму» в период ожидания все-таки есть. Для государственного фонда «Круг добра» правительство сделало исключение: было выпущено постановление, согласно которому фонд может ввозить препарат в страну в международной упаковке.

— К сожалению, никаким другим организациям это сделать по-прежнему нельзя. Решение правительства о том, что хотя бы «Круг добра» может ввозить этот препарат сейчас, это положительное решение. Но, конечно, хотелось бы, чтобы это решение распространялось не только на государственный фонд, но и на другие организации, — отметила в беседе с 29.RU эксперт.

Ольга Германенко также отметила, что вопрос о том, когда «Золгенсму» можно будет свободно приобрести, напрямую зависит от расторопности компании-производителя. Это компания «Новартис».

— Остается надеяться на то, что производитель не будет затягивать и примет все меры, чтобы препарат как можно быстрее оказался в гражданском обороте, — комментирует наша собеседница.

В то же время родители Вики Снегиревой не теряют надежды получить разрешение на ввоз препарата, не дожидаясь того, как он свободно выйдет на российский рынок. Они хотят лечить дочь с помощью фонда «Звезда на ладошке», который вел сбор средств для Вики. Отказ от «Круга добра» однажды они уже получили.

На сайте Change.org волонтеры запустили петицию с требованием разрешить ввоз препарата не только через «Круг добра», но и через другие фонды. Обращение адресовано Правительству Российской Федерации и лично премьер-министру Михаилу Мишустину. На момент выхода статьи петицию подписали уже более 30 тысяч человек.