Деньги собраны, а разрешения нет: как бюрократия мешает Вике Снегиревой получить самый дорогой укол в мире

Уже год Ирина и Данил Снегиревы борются за жизнь своей дочери Вики. В два месяца у девочки выявили тяжелое заболевание — спинальную мышечную атрофию 1 типа. Родители считают, что помочь ей может препарат «Золгенсма». Это самое дорогое лекарство в мире. Сначала Снегиревы пытались получить его бесплатно, но столкнулись с отказом. Сейчас семья находится под опекой частного благотворительного фонда «Звезда на ладошке»: с их помощью собрали 121 миллион рублей на заветный укол. Но тут «Золгенсму» зарегистрировали в России. Преградой для Снегиревых стали новые регламенты ввоза лекарства в страну. В этом тексте разбираемся, что именно мешает Вике получить препарат и какие пути решения проблемы есть.

До декабря прошлого года лекарство «Золгенсма» не было зарегистрировано в России. Несмотря на это, по специальному разрешению его можно было привезти из-за рубежа. И примерно в то же время, когда запрос на ввоз препарата для Вики Снегиревой отправили в Минздрав, «Золгенсму» решили «узаконить». Из-за этого для ввоза лекарства начали действовать новые регламенты.

Теперь, согласно постановлению правительства, закупать лекарство может только фонд «Круг добра». Это фонд, через который Вике ранее уже не удалось получить «Золгенсму».

В фонде 29.RU ответили, что Вика получает от них другой препарат — «Спинразу». Основное различие между ним и «Золгенсмой» в том, что первое надо вводить постоянно, а второе — всего один раз. Родители Вики хотят получить именно «Золгенсму» и считают, что она даст лучший эффект. Но в фонде ссылаются на то, что врачам виднее, какую терапию должен получать ребенок, а специалисты, с которыми работает «Круг добра», решили, что Вике препарат не показан.

— В связи с ограничениями, которые накладывает на нас закон о медицинской тайне и персональных данных, не считаем себя вправе поделиться медицинскими подробностями о состоянии Виктории Снегиревой, но, рассматривая вопрос перевода пациента с одного препарата на другой, врачи всегда рассматривают состояние ребенка, учитывают показания к применению и противопоказания, оценивают риски, — уточнили в «Круге добра».

Сейчас Вике Снегиревой год и два месяца. Под свою опеку ее взял благотворительный фонд «Звезда на ладошке», благодаря которому в ноябре 2021 года были собраны средства на закупку препарата. Через них же предполагалось провести закупку и поставку «Золгенсмы». Мечталось, что заветный укол уже близок.

— Казалось, самое сложное — собрать нужную сумму и получить одобрение консилиума. А сейчас? — задается вопросом Ирина, мама девочки.

Сегодня семье Снегиревых нужно либо добиться того, чтобы, несмотря на постановление правительства, Минздрав разрешил ввоз лекарства через фонд «Звезда на ладошке», либо снова пытаться зайти через «Круг добра».

Есть и еще один вариант — ждать, когда «Золгенсма» свободно выйдет на рынок в России. Но на это уйдет много времени, которого в случае детей со СМА, как правило, нет. Эксперт Ольга Германенко в беседе с 29.RU пояснила, что процесс может занять до девяти месяцев.

— Когда препарат регистрируется, то по закону его уже нельзя ввезти в международной упаковке. Производитель должен выпустить российскую упаковку, вложить инструкцию на русском языке, ввести систему маркировки и так далее. И обычно от момента регистрации препарата до введения его в гражданский оборот проходит от двух до девяти месяцев. Такая же история была и с другими препаратами от СМА: со «Спинразой» и «Рисдипламом». В среднем производителю требовалось четыре месяца, — говорит Ольга.

Эксперт отметила, что в такую «ловушку» при регистрации попадают абсолютно любые лекарства. Даже новая форма условного «Аспирина». Другое дело, что аналогов «Аспирина» много, а препараты для лечения редких болезней уникальны, и заменить их нечем. Тот факт, что ввоз разрешен хотя бы «Кругу добра», считает Ольга Германенко, уже хорошая новость.

— Этот период между регистрацией и вводом препарата в гражданский оборот получается тяжелым и страшным. Такая ситуация была годами. Ввезти препарат не мог никто: ни частное лицо, ни какая-то организация, ни даже государственная структура. И на сегодняшний день эта ситуация решена путем подписания постановления правительства только для фонда «Круг добра». То есть для фонда сделано исключение, — поясняет Ольга Германенко. — Решение правительства о том, что хотя бы «Круг добра» может ввозить этот препарат сейчас, это положительное решение. Но, конечно, хотелось бы, чтобы оно распространялось не только на государственный фонд, но и на другие организации.

Деньги на лечение Вики Снегиревой собирала вся страна. В родном Северодвинске имя малышки знает каждый. И еще тысячи человек следили за историей Вики из других регионов. Устраивались благотворительные автопробеги, концерты, сборы макулатуры. Нужную сумму собрали ровно к первому дню рождения девочки. Меценат Андрей Скоч пожертвовал недостающую часть — и сбор удалось закрыть.

Волонтеры, которые помогали Снегиревым с поиском средств, не намерены сдаваться. После того, как нужную сумму наконец нашли, они «разошлись» по сборам для других детей. Но когда узнали, что лечение Вики откладывается, воссоединились и готовы продолжить бороться за жизнь малышки.

— Когда закрылся сбор, мы все очень ждали, что в январе Вика получит «заветный укольчик», каждый день на связи с родителями Вики, интересуемся, как она. Мы знаем, что каждый день, каждая минута для Вики дорога, препарат нужен был еще «вчера». На тот случай, если сбор придется возобновить для поездки за границу, мы, конечно же, поможем семье Снегиревых, поскольку стоимость препарата в других странах намного больше, — рассказала координатор волонтеров Екатерина Павлова.

Пока семья Снегиревых не теряет надежду всё же получить подпись на ввоз лекарства в Россию. Этот вариант им представляется наиболее подходящим по времени и финансам. В фонде «Звезда на ладошке» 29.RU ответили, что эта сложная ситуация в отношении Вики находится на особом контроле. Они делают всё возможное, чтобы малышка в ближайшем будущем получила препарат.

1 февраля с официальным комментарием по ситуации выступило правительство Архангельской области. Они предлагают снова обсудить возможность закупки препарата через «Круг добра». Зампред правительства Архангельской области Олеся Старжинская заявила, что федеральный Минздрав согласился собрать консилиум по ситуации с Викой.

— «Золгенсма» был недавно зарегистрирован Минздравом России, и его показания к применению были расширены. Поэтому, возможно, новый консилиум примет решение о назначении Вике Снегиревой этого лекарства. Если препарат Вике показан, ее лечение будет организовано за счет средств фонда «Круг добра», который сможет быстро закупить его, — сказала она.

Родители Вики считают, что вариант, который озвучили в правительстве области, им помочь не сможет. Даже если учесть расширение критериев.

— Мы не подходим под критерии «Круга добра», под критерии, которые установили в России. Среди противопоказаний сейчас есть отсутствие глотания либо зондовое питание. А у нас Вика частично на зондовом питании. При этом оно не является противопоказанием к введению в принципе, компания-производитель противопоказанием это не считает, — говорит Ирина Снегирева.

Мама малышки уточнила, что в декабре 2021-го они с Викой уже прошли через консилиум, на котором введение ей препарата было разрешено на коммерческой основе — момент с зондовым питанием, по словам Ирины, тогда был учтен. Зачем нужен еще один консилиум, семья не понимает.

Ирина считает, что если они согласятся на него, но решение вновь будет не в их пользу, то вариант останется один — делать укол за рубежом. А это выльется в суммы гораздо большие, чем собранный 121 миллион рублей.

— Озвучены четыре российские клиники, которые будут рассматривать нас на консилиуме. Если эти клиники откажут по критериям «Круга добра», то мы в какую клинику потом пойдем за платным консилиумом? Такой клиники не будет. Тогда останется вариант ехать за границу, — говорит женщина, — А это 160–170 миллионов рублей. У нас таких средств нет. Опять просить у людей деньги? Пока не понимаю, как быть.

В фонде «Круг добра» 29.RU уточнили, что не могут делать прогнозы о том, какое решение примет консилиум.

— Критерии назначения препарата «Золгенсма» сегодня одни из самых мягких в мире — опубликованы, в частности, на сайте фонда. Участие федцентров при рассмотрении вопроса о смене терапии нужно, чтобы исключить субъективность в принятии решений и подтвердить обоснованность выбора метода лечения, что немаловажно, так как смена терапии, особенно в ситуации положительной динамики текущего лечения, рассматривается как риск для ребенка с тяжелым заболеванием. Оценка персональных показаний или противопоказаний для назначения тяжелого, имеющего определенные и серьезные противопоказания препарата «Золгенсма», — исключительно компетенция врачей. Мнение неспециалистов здесь не может быть решающим. В случае положительного решения консилиума фонд оперативно рассмотрит новую заявку на обеспечение Виктории Снегиревой назначенным препаратом, — сообщил председатель правления фонда «Круг добра» протоиерей Александр Ткаченко.

Отвечая на вопрос, может ли «Круг добра» закупить «Золгенсму» и передать другому фонду, Александр Ткаченко сказал, что процедуры принятия решений, закупки и поставки лекарственных препаратов очень жестко регламентированы. Лекарственные препараты фонд поставляет под каждого конкретного ребенка.

— У фонда нет права, полномочий и, соответственно, возможностей закупить и кому бы то ни было передать лекарство без соответствующего пакета документов, который в случае Виктории Снегиревой предполагает наличие положительного решения трехстороннего федерального консилиума, — отметил он.

В подобной ситуации, кроме Вики Снегиревой, могут оказаться и другие дети. На сайте Change.org волонтеры запустили петицию с требованием разрешить ввоз препарата не только через «Круг добра», но и через другие фонды. Обращение адресовано Правительству Российской Федерации и лично премьер-министру Михаилу Мишустину. На момент выхода статьи петицию подписали 36 тысяч человек.

UPD: у истории есть продолжение. Вике сделали дорогостоящий укол за счет государства. Мы узнали, как малышка чувствует себя после этого. Мама говорит, что девочка научилась смеяться.

Ранее Сеть городских порталов уже поднимала проблему лечения СМА в России в большой документальном фильме.